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液體顆粒計數器在制藥行業的應用

發布時間:2025-02-13

在制藥行業中,通過液體顆粒計數器檢測,可以判斷靜脈注射藥品和注射用水的清潔度(不溶性微粒),確保品質與安全。

不溶性微粒概述

不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質,粒徑一般在2-50μm之間,肉眼難以看見,其粒徑超過一定大小,或數量超過一定限度,就不能在體內被代謝,會對人體產生一些危害,如形成肉芽腫、產生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應,嚴重時甚至還可引起變態反應危及生命,因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。

不溶性微粒標準

《中華人民共和國藥典》對靜脈用注射劑的不溶性微粒限度作了明確的規定:

標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規定外,每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒,含25μm以上的微粒不超過3粒;標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規定外,每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

注:以上不溶性微粒標準的檢測方法為光阻法,測量粒徑范圍為2~100um,檢測微粒濃度為0~10000個/ml。

液體顆粒計數器

Bebur巴倍爾公司BT8200液體顆粒計數器

Bebur巴倍爾公司BT8200液體顆粒計數器,可同時監測8個通道的顆粒尺寸和對應數量,其采用光阻法原理,可測量粒徑范圍2-750um的顆粒,尤其適合對靜脈用注射劑中顆粒大小和數量的檢測,保障靜脈用藥安全。

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